효능 표준은이 프로그램이 적절하고 잘 통제 된 조사로 구성된 실질적인 증거를 제공해야한다고 명시하고 있습니다. 의약품은 제안 된 라벨링에 규정 된 사용 조건 하에서 설명하는 영향을 미칩니다.
질병 영역에 따라 연구 할 수있는 환자의 수와 특정 질병 영역에 따라 실질적인 증거가 유연 할 수 있습니다. 일반적으로 적절하고 잘 통제 된 조사를 의미하는 것으로 해석되었지만 기관 내에 하나의 강력한 연구 결과가 실질적인 증거로 간주 될 수있는 사례가 있습니다.
안전 표준은 또한 연방 규정의 규범이 작성된 것입니다. 따라서이 안전 표준은 약물이 사용하기에 안전한 지 여부를 합리적으로 적용 할 수있는 모든 방법별로 모든 적절한 테스트를 포함하지 않으면 응용 프로그램이 승인되지 않을 것이라고 설명합니다. 검사 결과에 따르면 약물이 도움이 안전하지 않거나 제품이 안전한지 여부를 결정하기에 정보가 충분하지 않은 경우. 안전 표준은 일종의 일반적인 것이며 이는 스폰서가 FDA에 제공하는 안전 데이터 측면에서 검토 부서에 의해 매우 면밀히 검토됩니다.
마지막으로, FDA가 약물이 연방 규정 규정 내에서 체계화 된 효능 및 안전 표준을 충족했는지 여부에 대한 결정을 내릴 때 규제 프레임 워크의 일환으로. 혜택 위험 평가, 환자가 승인 된 약물과 함께 나오는 새로운 리뷰에서 볼 수있는 것 중 하나는 요약해야 할 진정한 추진력입니다. 혜택 위험 평가는 무엇입니까? 모든 검토는 약물의 이점이 환자의 위험이 무엇인지, 그리고 해당 균형에 대한 기관의 평가가 약물의 승인을지지하는지에 대한 약물의 이점이 무엇인지 요약하는 혜택 위험 평가 테이블로 개설됩니다.
FDA 승인을 받기 위해 약물 개발자와 FDA가 취한 조치는 무엇입니까?
FDA는 종종 전통적인 임상 개발 단계 이전에도 관여합니다. FDA는 종종 시험 관내 또는 동물 연구에서 비 임상 테스트를 시작할 때에도 제품 개발과 관련하여 회사와의 컨설팅에 종사하고 있습니다. 따라서이 작업은 1 단계 인간 연구 이전에 이루어지며 환자에게 안전한 용량을 정의하는 데 사용됩니다. 이들은 다양한 테스트로 구성되며 인간 대상에서 진행하기 전에 안전을 평가합니다. 그 정보를 손에 들고 적어도 동물 데이터를 사용하여 인간으로 들어가는 용량이 안전 할 것인지 아는 것입니다.
그만큼 1 단계 임상 발달 프로그램의 일부는 일반적으로 인간에게 투여되는 용량의 안전성과 내약성을 정의하기위한 인간 연구로 구성됩니다. 따라서, 이들 연구에서, FDA는 일반적으로 단일 용량 및 짧은 다중 용량의 다중 용량을보고 반복 된 용량을 관찰하여 안전성 및 내약성 프로파일을 볼 수 있습니다. 혈중 측면에서 약물 노출은 동물로서 인간 환자의 경우, 그것이 비슷한 지 아닌지 확인합니다. 또한 팀은 다음 단계의 개발 단계로 진행하기 전에 안전하고 견딜 수있는 복용량을 식별하려고합니다.
그만큼 2 단계 개발 프로그램에는 일반적으로 허용되는 용량에 대한 아이디어가 포함 된 용량 범위가 포함되어 있지만, 어떤 용량이 병을 치료하는 데 가장 효과적인지 확인되지 않습니다. 따라서 FDA는 스폰서들에게 강력한 용량 범위 연구를 수행하여 최고의 위험-이익 평가를받은 대부분의 복용량이 진행되고 있는지 확인할 수 있도록 요청했습니다. 이 단계는 인간을위한 약물의 안전성에 대해 확신 할 수 있도록 개념 증명 단계입니다.
3 단계 일반적으로 임상 프로그램에서 중추적 인 연구로 정의됩니다. 이들은 환자들이 제품 라벨에 나타날 약물 마케팅을 지원하는 것으로 보게 될 연구이며, 이들은 사전 지정된 통계 분석 계획으로 엄격하게 설계 및 수행 된 연구입니다. 이는 기관이 제품 마케팅을 지원하기 위해 분석 할 것입니다.
그런 다음 마지막으로 장기 안전 결과와 관련하여 특정 질문으로 약물이 승인 될 수 있습니다. 그게 어디에 있습니다 4 단계 임상 개발이 시작되며 이들은 3 단계 프로그램 중에 발생했을 수있는 나머지 안전 문제를 더욱 설명하기 위해 제품의 마케팅이 필요하거나 수행 될 수있는 연구입니다.
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